球速体育
设备采购招标公告
我公司球速体育（以下简称“采购人”）因业务发展，需要采购一批设备，本项目采用国内公开招标的采购方式，邀请合格投标人就本项目所需采购的设备以提交密封投标。具体事项如下：
项目名称 | 球速体育设备采购 |
项目编号 | / |
预算总金额 | 800 万元（人民币） |
资金来源 | 企业自筹资金及部分政府专项资金 |
采购方式 | 公开招标 |
| 标段划分 | 分为多个标段，投标人可根据资质范围参与多个标段的投标，可以编制在一个投标文件中 |
评标方法 | 综合评分法 |
定标方法 | 招标人根据中标候选人名单按顺序确定 |
评标委员会推荐中标 候选人数量 | 1名/标段（推荐中标候选人时，投标人综合得分相同的，有效投标报价较低者优先推荐，综合得分和有效投标报价均相同的按技术得分较高者优先推荐，综合得分和有效投标报价相同且技术、商务得分均相同的由评标委员会抽签进行优先推荐） |
中标人数量 | 1名/标段 |
| 中标说明 | 每个标段进行单独评标，最终中标根据各标段的中标候选人名单按顺序确定，单个投标人中标数量不限制。 |
投标人资格条件 | 1、生产厂家：提供相关经营范围的营业执照、生产许可证等 2、代理商：提供相关经营范围的营业执照以及投标品牌的代理证明 3、经销商：提供相关经营范围的营业执照 4、信誉要求：投标人不属于在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）中查明的失信被执行人 |
分包、转包 | 不允许 |
联合体投标 | 不允许 |
报价要求 | 不允许附加条件报价，所报单价应包括但不限于产 品材料费、包装费、税运费、人工费等全部费用，除此费用外，招标人无需向投标人支付其他费用，即为含13%增值税专用发票到货单价。 |
合同签订 | 签订《采购合同》采用公司通用模板，中标后单独签订 |
交货期 | 按《采购合同》具体约定方式交货。 |
结算方式 | 按《采购合同》约定执行 |
质量要求 | 详见URS |
招标文件发放起止时间 | 1、招标文件领取开始时间:2025-11-07 2、招标文件领取结束时间:2025-11-25 |
招标文件发放方式 | 以邮件形式免费发放： 1、投标人将上述资格证明的扫描件发送至邮箱：shiwm@pregene.com进行预报名：邮件主题：项目名称+公司名称；邮件内容：列明公司名称、法定代表人或授权代表人姓名及联系方式；邮件附件：需采用A4纸幅面，将报名材料加盖企业鲜章，按顺序制作成1个PDF格式文件，文件名称与主题一致，复印件扫描无效。 2、投标人提交的信息务必准确，报名资料通过审核后，招标人以邮件形式发送招标文件资料;报名资料审核未通过的单位将不会获得招标文件，不能参与本次投标; 注：未在规定时间内进行邮件报名确认或所提供的资料不全且不符合招标公告要求导致未能获取招标文件的报名将被拒绝。 |
投标文件份数 | 纸质标书：正本一份、副本一份 |
投标文件 递交截止时间 | 2025年 11 月 25日 10：00(北京时间) 特别说明：投标人或其授权代表应携带身份证原件、法定代表人授权书以及按要求密封完好的投标文件于截标前30分钟内到达投标文件递交地点递交投标文件，除邮寄投标文件的情形之外不接受投标人提前递交投标文件。投标截止时间后，投标文件将不予接收。 |
开标时间 | 2025年 11月 25日 10：00(北京时间) |
投标及开标地点 | 地址：深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼605 |
招标人及联系人电话 | 招 标 人：球速体育 联系方式：史文明 电话：17839407690 邮箱：Shiwm@pregene.com |
公示网址 | 球速体育官网（网址：http：//www.pregene.com ) 注：投标人有义务浏览以上网站关于本项目招标相关公告信息，本项目在以上网站发布的招标相关公告信息视为已送达各投标人。 |
投标有效期 | 投标截止日起 18 天（日历日） |
公告期限 | 自本公告发起之日3个工作日 |
招标文件异议及回复 | 投标人对本招标文件如有疑问，须在投标截止日5日前将问题按招标公告中载明的邮政地址以书面函件形式（加盖投标人公章）交至招标人，超出上述截止时间提出的任何疑问，招标人可不予答复。招标人将于收到函件之日起3日内将不标明查询来源的书面答疑文件发至已获得招标文件的每一投标人。该答疑文件为招标文件的组成部分。 |
| 设备需求清单 | |||
| 标段 | 名称 | 单位 | 数量 |
| 1 | 蛋白质纯化仪 | 台 | 1 |
| 2 | 切向流系统 | 台 | 1 |
| 3 | 切向流系统 | 台 | 1 |
| 4 | 数字PCR仪 | 台 | 1 |
| 5 | 纳米库尔特粒度仪 | 台 | 1 |
6 | 气相液氮罐 | 台 | 2 |
7 | 接管机 | 台 | 1 |
8 | CO2摇床 | 台 | 2 |
9 | 50L震荡反应器 | 台 | 1 |
10 | 生物反应器 | 台 | 1 |
项目招标需求（URS)
一、项目概况说明
1目的与范围
本用户需求说明（URS）的目的在于定义球速体育为实现研发与生产的需求，特制定本URS作为本批次设备采购的基本需求。
描述了用户按照工艺要求、GMP要求和产品的相关要求提出的对于设备/系统的需求。明确了设备设计的依据和要求。
本用户需求说明（URS）描述了对本批次设备的基本需求，供应商应对本URS的所有章节进行充分确认，对相关技术信息与我方进行充分沟通，确保
能够遵循和满足本URS的要求。双方最终确认的URS将作为采购合同的重要部分。且供应商应该提供迄今为止被证实的标准技术，尤其是被证实的标
准的设备和控制系统，供应商必须指出他的标准与该用户需求标准不相符合之处。
2参考文件
国家药品监督管理局（NMPA），中国，药品生产质量管理规范（现行版）以及附录11：确认与验证；
Chinese Pharmacopoeia 2020 中国药典2020版
Chinese GMP, Revision 2010 中国GMP 2010版
Current national industry standards and specifications现行的国家工业标准和规范
Good automated manufacturing practice guide, fifth edition (GAMP 5)良好自动化生产实践指南（GAMP 5第五版）
21 CFR Part 11《联邦法规21章》第11款
药品GMP指南2023版-厂房设施与设备
EudraLex - Volume 4 - Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines （Current Edition） and Annex 15 Qualification and validation
ISPE: Science and Risk-Based Approach for the Delivery of Facilities, Systems, and Equipment（Current Edition）
ISPE：Good Engineering Practice（Current Edition）
ISPE：Commissioning and Qualification（Current Edition）
