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HE43委外检测服务项目 -招标公告
企业动态
浏览:2984
时间:2025.08.22

第一部分 招标公告

球速体育(以下简称“采购人/甲方”)因业务发展,需要采购“HE43委外检测项目服务”,本项目采用国内公开招标的采购方式,邀请合格投标人就本项目所需采购的检定服务以提交密封投标。具体事项如下:

项目名称

球速体育“HE43委外检测项目”采购

项目编号

/

预算总金额

90万元(人民币)

资金来源

企业自筹资金及部分政府专项资金

采购方式

公开招标

评标方法

综合评分法

定标方法

招标人根据中标候选人名单按顺序确定

评标委员会推荐中标

候选人数量

1名(推荐中标候选人时,投标人综合得分相同的,有效投标报价较低者优先推荐,综合得分和有效投标报价均相同的按技术得分较高者优先推荐,综合得分和有效投标报价相同且技术、商务得分均相同的由评标委员会抽签进行优先推荐)

中标人数量

1名

投标人资格条件

1、提供相关经营范围的营业执照

2、BSL-2证书

3、信誉要求:投标人不属于在“信用中国”网站(www.creditchina.gov.cn)中查明的失信被执行人

4、乙方在FDA或者EMA等国外机构成功申报的项目经验(至少有一次成功的案例)。 

分包、转包

除测序项目及RCL项目外,一般情况其余项目不允许分包。如需要转包,相关的第三方资质,也应提供相应的资质资料等,并在甲方QA审核批准的情况下进行。

联合体投标

不允许

报价要求

不允许选择性报价、附加条件报价,所报单价应包括但不限于产品材料费、包装费、税运费、人工费等全部费用,除此费用外,招标人无需向投标人支付其他费用,即为含6%增值税专用发票到货单价。

合同签订

签订《技术服务合作协议》采用公司通用模板,中标后单独签订

交货期

详见URS

结算方式

按《技术服务合作协议》约定执行

质量要求

详见URS

招标文件发放起止时间

1、招标文件领取开始时间:2025-08-22

2、招标文件领取结束时间:2025-08-31

招标文件发放方式

以邮件形式免费发放:

1、投标人将上述资格证明的扫描件发送至邮箱:limr@pregene.com 进行预报名:邮件主题:项目名称+公司名称;

邮件内容:列明公司名称、法定代表人或授权代表人姓名及联系方式;

邮件附件:需采用A4纸幅面,将报名材料加盖企业鲜章,按顺序制作成1个PDF格式文件,文件名称与主题一致,复印件扫描无效。

2、投标人提交的信息务必准确,报名资料通过审核后,招标人以邮件形式发送招标文件资料;报名资料审核未通过的单位将不会获得招标文件,不能参与本次投标;

注:未在规定时间内进行邮件报名确认或所提供的资料不全且不符合招标公告要求导致未能获取招标文件的报名将被拒绝。

投标文件份数

纸质标书:正本一份、副本一份

投标文件

递交截止时间

2025年 09 月 10 日 10:00(北京时间)

特别说明:投标人或其授权代表应携带身份证原件、法定代表人授权书以及按要求密封完好的投标文件于截标前30分钟内到达投标文件递交地点递交投标文件,除邮寄投标文件的情形之外不接受投标人提前递交投标文件。投标截止时间后,投标文件将不予接收。

开标时间

2025年 09 月 10 日 10:00(北京时间)

投标及开标地点

地址:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼605

招标人及联系人电话

招 标 人:球速体育

联系方式:李美荣

电话:13556843974

邮箱:limr@pregene.com

公示网址

球速体育官网(网址:http://www.pregene.com ) 

注:投标人有义务浏览以上网站关于本项目招标相关公告信息,本项目在以上网站发布的招标相关公告信息视为已送达各投标人。

投标有效期

投标截止日起 60 天(日历日)

公告期限

自本公告发起之日5个工作日

招标文件异议及回复

投标人对本招标文件如有疑问,须在投标截止日10日前将问题按招标公告中载明的邮政地址以书面函件形式(加盖投标人公章)交至招标人,超出上述截止时间提出的任何疑问,招标人可不予答复。该答疑文件为招标文件的组成部分。




第二部分 项目招标需求

一、项目概况说明



1目的与范围

本用户需求说明(URS)描述了对“HE43委外检测项目”的基本需求,供应商应对本URS的所有章节进行充分确认,对相关技术信息与我方进行

充分沟通,确保能够遵循和满足本URS的要求。双方最终确认的URS将作为采购合同的重要部分。



二、技术规格参数要求


1系统需求描述

对NK细胞、穿梭质粒生产的菌种库、生产的慢病毒载体微生物污染、内外源病毒因子、RCL等相关检测,需符合中美双报要求,其中中国药典需

按照2025版药典执行检测。


为明确各项检测要求,本文中提出了“关键”的等级要求:


关键: 此需求影响到了设备的关键性能,如出现负偏离,将被视为未实质性满足招标文件要求作投标无效处理。


特别说明:此URS方案按照中美双报的标准进行起草,每个供应商(第三方检测公司)均需要出具两套方案并提供相应的报价:①中美双报;②仅

报中国。招标人将根据综合方案及报价进行最后的评标确认。


1.1 EOPC(End of production cell生产终末细胞)检测需求(共3批)

编号需求描述等级供应商反馈
URS-1符合中美申报需求。关键
URS-2提供中英双语报告。关键
URS-3

细胞鉴别:

1.细胞形态检查;

2.STR分型;

3.CO1条码鉴别

4.5型腺病毒E1A插入基因鉴别

5.SV40大T抗原核酸序列测定。

关键
URS-4

微生物污染检查:

1.细菌、真菌检查(含直接接种法、薄膜过滤法、无菌适用性);

2.支原体检查(含干扰试验);

3.分枝杆菌检查(含方法确认)

关键
URS-5

内外源病毒因子检查:

1.体外不同指示细胞培养法(Vero,MRC-5,HEK293);

2.动物和鸡胚体内接种法(乳鼠、成鼠、鸡胚、豚鼠)(1批);

3.逆转录病毒检查(逆转录酶、感染性试验、TEM电镜检查)。

关键
URS-6转导细胞RCL检测3批次(Baev包膜,含1批次适用性)。关键


1.1 UPB(unprocessed bulk未加工收获液)检测需求(共3批)

编号需求描述等级供应商反馈
URS-7符合中美双报需求。关键
URS-8提供中英双语报告。关键
URS-9

微生物污染检查:

1.支原体检查3批次(含干扰试验)。

关键
URS-10内外源病毒因子检查:

1.体外不同指示细胞培养法(Vero,MRC-5,HEK293)3批次;

2.逆转录病毒检查3批次(逆转录酶、感染性试验);

关键
URS-11UPB检测3批次RCL(Baev包膜,含1批次适用性)。关键


1.2 NK细胞检测需求

编号需求描述等级供应商反馈
URS-12符合中美双报需求。关键
URS-13提供中英双语报告。关键
URS-14

微生物污染检查:

1.支原体检查4批次(含干扰试验)。

关键
URS-15

内外源病毒因子检查:

1.体外不同指示细胞培养法(Vero,MRC-5,HEK293)4批次。

关键


1.3 滋养层细胞检测需求

编号需求描述等级供应商反馈
URS-16符合中美双报需求。关键
URS-17提供中英双语报告。关键
URS-18

细胞鉴别:

1.STR分型4批次。

关键
URS-19

微生物污染检查:

1.支原体检查4批次(含干扰试验)。

关键
URS-20

成瘤性及致瘤性检查:

1.成瘤性检查-裸鼠体内试验1批次;

2.成瘤性检查-端粒酶活性3批次;

3.成瘤性检查-软琼脂克隆3批次;

4.致瘤性检查-裸鼠、大鼠体内试验1批次。

关键


1.4 菌种库MSB检测需求

编号需求描述等级供应商反馈
URS-21符合中美双报需求。关键
URS-22提供中英双语报告。关键
URS-23

1.菌种纯度;

2.噬菌体检测-双层平板;

3.噬菌体检测-透射电镜;

4.细菌鉴定-16S rDNA序列测定;

5.细菌鉴定-菌落形态;

6.细菌鉴定-生理生化;

7.细菌鉴定-染色镜检;

8.全基因组测序;

9.抗生素抗性检查;

10.质粒检查(限制性酶切);

11.质粒测序及分析;

12.质粒拷贝数;

13.有/无质粒细菌的比例;

14.质粒产率;

15.活力测定;

16.活菌数。

关键


1.5 菌种库WSB检测需求

编号需求描述等级供应商反馈
URS-24符合中美双报需求。关键
URS-25提供中英双语报告。关键
URS-26

1.菌种纯度;

2.噬菌体检测-双层平板;

3.细菌鉴定-16S rDNA序列测定;

4.细菌鉴定-菌落形态;

5.细菌鉴定-生理生化;

6.细菌鉴定-染色镜检;

7.抗生素抗性检查;

8.质粒检查(限制性酶切);

9.质粒测序及分析;

10.质粒拷贝数;

11.有/无质粒细菌的比例;

12.活菌数。

关键


1.6项目完成时间及报告内容需要

编号需求描述等级供应商反馈
URS-27成瘤性检查-裸鼠体内试验、致瘤性检查-裸鼠、大鼠体内试验样品收到后120天收到报告,即2026年1月30日之前出具(最晚延时5天)。关键
URS-28其余检测项目均需要在样品收到后90天内出具检测报告。关键
URS-29

检测报告均按照中英双语的形式出具,具体报告内容&形式需经过甲方同意后出具。

关键


整体需求:

序号需求必需期望响应
1供应商需具备符合BLA申报要求的实验室资质。如CNAS证书/A2LA证书,CMA证书,质量体系证书等;



2最近三年接受并通过至少3项官方检查/核查且结果合格或通过



3最近三年接受并通过至少3项客户检查/核查且结果合格或通过



4检测及其相关文件需符合中国相关法规、规范和ICH指导原则的要求



5可接受委托方的现场审计



6可配合进行申报项目的现场核查



7服务商必须按照客户要求提供相应的检测报告



8

服务商应提供客户相关必要的技术支持服务,项目运行全过程需有专业的项目经理,及时沟通项目细节



9

项目申报过程中供应商能够协助和配合甲方进行相关问题的解释和回复



10

服务商所有工作内容及其执行必须考虑到并满足客户要求、相关中国GMP认证的要求以及相关认证的检察官提出整改要求。



11

服务商必须配合客户及申报相关机构的审核审计



12

供应商的整个研究实验全程可满足数据完整性要求



13

检测相关所有相关文件、记录、电子记录以及相关辅助记录保存,保存时限至少为10年,超过10年后,在到期前通知转移相关记录、数据或在允许下进行销毁。



14

服务商必须提供合理的检验周期,特殊情况除外,必须在检验周期内完成检验。如有检验延误及检测异常,应第一时间告知客户。



15

检测过程中发生检测或实验异常情况,服务商需及时通知客户。



16

如出现偏差,服务商需及时通知受托方,偏差调查进展需及时通知受托方审核;偏差调查结束后服务商应提供偏差分析报告,并提交相应纠偏措施供客户确认。



17

服务商要详细说明售后服务的相关内容。售后服务必须及时、详尽,且问题解决完全。



18

甲方提出的问题,一般在两个工作日内反馈,如果不能及及时说明原因。